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      1. 凈化資訊
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        2022-12
        體外診斷試劑生產設施、設備與生產環境控制
        體外診斷試劑生產設施、設備與生產環境控制 1生產企業必須有整潔的生產環境,廠區周邊環境不應對生產過程和產品質量造成影響。生產、行政、生活和輔助區布局應合理。生產、研發、檢驗等區域應當相互分開。 2倉儲區要與生產規模相適應,原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個區域必須劃分清楚,防止出現差錯和交叉污染。所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態等標識必須明確,臺帳應當清晰明確,做到帳、卡、物一致。
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        2022-12
        建設醫療器械的無塵車間要求
        無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械,建設無塵車間是保證無菌醫療器械質量的基本條件,控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產,防止環境對無菌醫療器械污染,在建設醫療器械無塵車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、醫藥凈化車間、手術室等,為了滿足客戶的要求,會嚴格參照以下七大建設要求:
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        2022-12
        醫療器械一類二類三類的區別有哪些?
        根據國家藥品監督局發布的《醫療器械分類原則》,醫療器械按照風險程度由低到高,管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。 醫療器械風險程度,應當根據醫療器械的預期目的,通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。
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        2022-11
        醫療器械公司建設之-選廠要求
        醫療器械公司工廠建設需要在選址就開始布局面,今天清陽小編再大家了解下相關內容: 1.目的:明確廠房選址、設計、布局管理的程序,為廠房建設提供指導。 2.范圍:適用于公司所有新建廠房選址、設計和布局管理。
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        2022-11
        GMP凈化車間建設用戶需求URS
        gmp無塵車間建設初,為了向供應商提出潔凈廠房的技術要求,為該系統的安裝報價提供技術依據,并作為后續驗證工作的基礎,需要編寫GMP凈化車間建設用戶需求URS。清陽小編特意整理了一下,凈化系統URS內容分享給大家:
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        2022-11
        體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求
        體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求 第一條對生產環境有凈化要求的產品除應當滿足《體外診斷試劑生產實施細則》的通用要求外,其生產環境還應當滿足本附錄的要求。不同潔凈級別生產區域的控制標準參見下表: 表 不同潔凈級別生產區域的控制標準
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        2022-09
        一類醫療器械凈化車間要求
        醫療器械行業一般可以分為3類,即一類、二類、三類。而一類醫療器械指的的是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,如大部分手術器械等。而一類醫療器械車間gmp車間設計裝修該怎么做呢?
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        2022-09
        蘇州急救醫療器械gmp車間-清陽工程
        通常藥品、醫療器械等行業的產品都要求能滿足產品生產工藝要求的gmp車間內生產,主要是因為這類產品對生產環境要求高。這篇文章給大家介紹下蘇州急救醫療器械gmp車間。
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        2022-09
        關于無菌醫療器械gmp車間設計裝修的要點
        根據相關的規范,無菌醫療器械的潔凈室生產環境是非常嚴格的,必須滿足gmp規范。小編注意到,最近有不少朋友想了解下無菌醫療器械gmp車間設計裝修的內容。小編這篇文章給您介紹。
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        2022-08
        一類醫療器械凈化車間要求
        醫療器械行業一般可以分為3類,即一類、二類、三類。而一類醫療器械指的的是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,如大部分手術器械等。而一類醫療器械車間gmp車間設計裝修該怎么做呢?
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