原料藥生產需要gmp車間么？-清陽工程

原料藥是比較常見的一種藥品，但是這種藥和藥店售賣的成品藥又有著比較大的區別，一般可以將這種藥分為無菌原料藥和非無菌原料藥。那么原料藥生產需要gmp車間么？

原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。這種藥品又分為無菌原料藥和非無菌原料藥，這兩種類型的原料藥有著不同的生產工序，而不同的生產工序對于生產環境的要求也是不一樣，有些生產工序需要在潔凈環境生產，有些就不需要。原料藥生產需要gmp車間的生產工序如下：

1、無菌原料藥要求比較嚴格，有很多的生產工序是需要在gmp車間內進行生產的，如：

B級背景下的A級潔凈度：（1）無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝；（2）直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配。

B級潔凈度：直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放。

D級潔凈度：直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。

2、非無菌原料藥要求不是很嚴格，所以大部分的生產工序對于生產環境沒有潔凈度要求，但是有些生產工序也有潔凈度要求，需要在gmp車間內生產，如：

非無菌原料藥有幾個生產步驟需要在D級潔凈度的環境中進行生產，即：1、精制、烘干、包裝的暴露工序；2、直接接觸藥品的包裝材料、器具的清洗、裝配或包裝。其他的生產步驟基本沒有潔凈度要求，只要生產環境干凈、整潔即可。由此可以看出，非無菌原料藥對生產環境的潔凈度要求并不高。

由以上可知，原料藥生產有些是需要gmp車間的，如果是需要這種生產車間的，就需要對這種車間進行精心地設計裝修，比方說對車間進行合理的車間布局，使用合適的材料來對車間進行合理的裝修，根據車間的潔凈度等級選擇合適的凈化設備以實現車間的潔凈度要求等等。而這些能否做的專業，能否建設出合格的gmp車間，就需要找一家靠譜專業的凈化工程公司。清陽工程是江蘇昆山一家專業的凈化工程公司，成立于2007年，具備專業二級總承包資質和上百人的團隊，15年專業從事各種類型的凈化車間的設計、裝修、建設工作，目前已為450多家客戶提供了專業的凈化車間，贏得了顧客的一致好評。并且，我們在藥品、食品、化妝品、醫療器械等行業均有成功的gmp車架案例，可以更專業、更高效地完成您的凈化工程?？梢月撓滴覀?/span>在線客服或電詢18015531058了解更多詳情。