醫療器械gmp車間對滅菌室布局要求是什么？

為了滿足醫療器械的無塵無菌生產環境，生產企業一般都配有凈化車間以滿足生產需要，而這種凈化車間不是隨便興建的，必須滿足一定的條件。今天清陽小編給您介紹的就是醫療器械gmp車間對滅菌室布局要求。

　　內容依據出自于這篇《無菌醫療器具生產管理規范》，這里無菌室布局提出了詳細的要求。

　　1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

　　2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

　　3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染

　　1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

　　2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

　　4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：

　　1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

　　2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

　　5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

　　6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

以上就是關于醫療器械gmp車間的滅菌室的布局要求，我們通過以上的介紹可以知道，對于醫療器械的凈化車間要求很高，所以要建設一個合格的凈化車間就需要找一家正規專業的工程公司來承接，一來可以順利通過相關檢查，二來可以保證我們生產產品的質量。清陽工程就是這樣一家凈化工程公司，專業二級資質，自有專業團隊上百人，可以承接各種潔凈等級的多種行業的無塵車間凈化工程。在醫療器械gmp車間裝修方面也是有多家成功案例，比如蘇州邦伊、上海三友、江蘇賽康等。點擊咨詢在線客服或電詢18015531058。