人藥和獸藥gmp車間的區別-清陽工程

雖然都是藥品，但是人藥和獸藥的生產要求還是存在著不同的，這篇文章清陽工程給大家介紹下人藥和獸藥gmp車間的區別。

潔凈度級別的規定不同。人藥GMP車間是按照潔凈室靜態進行分級的，采用了英制的級別稱呼。而獸藥GMP車間是有靜態和動態兩個要求的（微生物只有動態，D級沒有動態要求），認為動態要求更有意義。10萬級是zui低級別潔凈室。

百級區域的風速不一樣。獸藥GMP規定A級區（俗稱100級區）的垂直單向流風速為0.36-0.54m/s，但是沒有說測量位置。而人藥GMP規定的是離地面0.8米高的位置，這個位置通常是操作區的高度。不過，操作臺會影響氣流方向和速度。所以，測量位置在送風面下更適合檢測評價。人藥GMP按照國標GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》規定速度不均勻度不大于0.25，獸藥GMP沒有規定不均勻度，不過要求驗證時進行發煙測試氣流流向。

百級區檢測的采樣量不一樣。獸藥GMP要求在確定A級區潔凈度時要進行1立方米的空氣采樣，即使使用50L/min的計數器測量一個點也要耗時20分鐘，這有些勞民傷財。人藥GMP按照國標GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》的要求進行連續3次穩定測量，每次zui小采樣8.6L，使用2.83L/min，只要9分鐘。

動態監測不一樣。人藥GMP沒有要求進行動態潔凈度監測。獸藥GMP要求在高風險位置進行空氣潔凈度的連續日常動態監控。其中，A級區是最關鍵的，要求操作的全過程中進行懸浮粒子監測。在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統?？筛鶕﨎級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。必要時，對C級潔凈區和D級潔凈區進行動態監測。

車間的換氣次數也不一樣。人藥GMP規定了不同級別潔凈室的換氣次數，獸藥GMP沒有規定，只是要求了自凈時間——生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經15～20分鐘（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜態”標準。

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