聊聊GMP制藥潔凈廠房分區-清陽工程

制藥行業向來很嚴格，生產環境更是嚴格，需要gmp車間，只有這樣的環境才能保證藥品的質量。那么gmp制藥潔凈廠房分區是怎樣的一個分法呢？

不管是哪種廠房，都會根據產品的生產需要分為多個區域，不同的區域進行不同的生產活動，合理的分區是能大大提升生產效率和生產的便利性的。Gmp制藥潔凈廠房從大方面分為三大區域，即室外區、一般區和保護區、潔凈區以及無菌區，接下來一一介紹具體的內容。

一、室外區。室外區 （黑色區）指的是廠區內部或外部沒有生產活動和更衣要求的區域。比方說與生產區不連接的辦公室、機加工車間、動力車間、化工原料儲存區、餐廳、衛生間等均設置在此區域。

二、一般區和保護區。一般區和保護區（非控制區，制藥黑色區）是廠房內部產品外包裝操作和其他不將產品或物料明顯暴露操作的區域，如外包裝區、QC實驗區（質量控制實驗室）、原輔料和成品儲存區等。

1.一般區：沒有產品直接暴露或沒有直接接觸產品的設備和包材內表面直接暴露的環境。如無特殊要求的外包裝區域，環境對產品沒有直接或間接的影響。環境控制只考慮生產人員的舒適度。

2.保護區：沒有產品直接暴露或沒有直接接觸產品的設備和包材內表面直接暴露的環境。但該區域環境或活動可能直接或間接影響產品。如有溫濕度要求的外包裝區域、原輔料及成品庫房、更衣室等。

三、潔凈區。潔凈區（制藥灰色區）是廠房內部無菌產品生產的區域和無菌產品滅（除）菌及無菌操作以外的生產區域。非無菌產品的原輔料、中間產品、待包裝產品，以及與工藝有關的設備和內包材在此區域暴露。如果在內包裝和外包裝之間沒有隔離，則整個包裝區域應歸入此等級的區域。潔凈區是GMP管理中的重點區域，分為ABCD四個等級。

A級潔凈區：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級潔凈區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級潔凈區：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

四、無菌區。無菌區（制藥白色區）是無菌產品的生產場所。

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