2023年醫用敷料的新的分類標準和管理

2023年7月13日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發布《2023年第二次醫療器械分類界定結果匯總》。該文件對醫用輔料分類標準進行新的修訂。

醫用敷料主要用于清潔、覆蓋創面，吸收體內滲出液，為創面提供愈合環境。部分醫用敷料在手術中還可用于支撐器官或組織。它們在醫療衛生領域起到了重要作用。

近年來，醫用敷料在化妝品行業的應用逐漸受到歡迎。由于作為醫療器械產品，它們比化妝品更衛生、更安全，因此受到了消費者的青睞。

為了給相關生產企業提供更明確的標準和管理要求，并保障消費者的權益，此次共有6款醫用敷料被列入II、III類醫療器械管理。

其中，用于細微創面護理的醫用敷料如液體成膜敷料、水凝膠敷料、創面敷料被列入II類醫療器械管理；用于較大創面或較高風險的創面護理的醫用敷料如：膠原貼敷料、水膠體敷料、液體傷口成膜敷料被列入III類醫療器械管理。

同時，還有7類產品因不用于創面，或只用于結構完整的皮膚表面的保護與護理，被建議不納入械字號管理。這7類產品包括皮膚煙酸反應液、浸潤膠原蛋白原液的非織造布、聚谷氨酸鈉碳纖維貼、聚谷氨酸無紡布貼、重組膠原蛋白液體、透明質酸鈉貼和透明質酸鈉凝膠。

I、II、III類醫用敷料醫療器械產品如何管理？

當醫用敷料被歸為I類醫療器械時，其管理方式是實行產品備案。由于I類醫療器械的風險程度較低，常規管理即可滿足要求。備案人需要向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料，并且不需要進行臨床試驗。

當醫用敷料被歸為II類醫療器械時，其管理方式是實行產品注冊。由于II類醫療器械具有中度風險，需要采取更嚴格的管理措施。注冊申請人需要向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料，并且需要進行臨床試驗。據了解，一個II類產品申報注冊證的最短周期為八個月到一年，這個過程中需要付出大量的人力、物力和財力成本。

當醫用敷料被歸為III類醫療器械時，其管理方式同樣是實行產品注冊。由于III類醫療器械具有高風險，需要采取特別嚴格的控制管理措施。注冊申請人需要向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料，并且需要進行臨床試驗。

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