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      1. 凈化資訊

        gmp車間潔凈級別劃分是什么?

        我們知道無塵車間是可以分為很多潔凈等級的,不同的行業不同的產品要求的潔凈等級也是不一樣的,對于施工要求也是不一樣。那gmp車間潔凈級別劃分又是怎么樣的呢?這篇文章清陽工程小編來給您詳細介紹一下。

        我們知道無塵車間是可以分為很多潔凈等級的,不同的行業不同的產品要求的潔凈等級也是不一樣的,對于施工要求也是不一樣。那gmp車間潔凈級別劃分又是怎么樣的呢?這篇文章清陽工程小編來給您詳細介紹一下。


        2010新版中國GMP規定潔凈區的潔凈級別為A、B、C、D四個級別。


        A級:高風險操作區。如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速。

        潔凈操作區的空氣溫度應為20-24℃

        潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%-60%

        操作區的風速:水平風速≥0. 54m/s

        垂直風速≥0. 36m/s

        高效過濾器的檢漏大于 99. 97%

        照度:>300lx-600lx

        噪音:≤75db(動態測試)


        B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

        潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%-60%

        房間換氣次數:≥25次/h

        壓差:B級區相對室外≥10Pa, 同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

        高效過濾器的檢漏大于99. 97%

        照度:>300lx-600lx

        噪音:≤75db(動態測試)


        C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈。

        C 級潔凈區

        潔凈操作區的空氣溫度應為20-24℃

        潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%-60%

        房間換氣次數:≥25次/h

        壓差:C級區相對室外≥10Pa, 同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

        高效過濾器的檢漏大于 99. 97%

        照度:>300lx-600lx

        噪音:≤75db(動態測試)

        D 級潔凈區

        潔凈操作區的空氣溫度應為18-26℃

        潔凈操作區的空氣相對濕度應為45%-60%

        房間換氣次數:≥15次/h

        壓差:100,000級區相對室外≥10Pa,

        高效過濾器的檢漏大于99. 97%

        照度:>300lx-600lx

        噪音:≤75db(動態測試)


        清陽工程成立于2007年,是一家專業的建筑裝修裝飾工程公司,自有團隊百人,自有設備生產產線。專注于潔凈凈化施工15年,施工案例400多家,行業涉及20多種,可承接各種A級、B級、C級、D級等各種潔凈等級的GMP車間凈化工程,專業二級資質的工程公司,提供設計、裝修、建造一站式服務,不分包、不轉包,價格公道合理,交期準時。詳細了解我們,請聯系在線客服或電詢18015531058。

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