非無菌原料藥的車間級別-清陽工程

原料藥一般可以分為兩種即無菌原料藥和非無菌原料藥，無菌和非無菌的對于生產車間的潔凈度級別要求是不一樣的。那么，非無菌原料藥的車間級別是怎樣的呢？

原料藥是指專門供給藥品制劑生產所用的化學物質，原料藥作為藥品制劑企業的上游產品，而無菌原料藥指其中不含任何活性的微生物，如不含霉菌、細菌、病毒等微生物的原料藥；而非無菌原料藥則是對微生物含量沒有嚴格要求的原料藥。

非無菌原料藥有幾個生產步驟需要在D級潔凈度的環境中進行生產，即：1、精制、烘干、包裝的暴露工序；2、直接接觸藥品的包裝材料、器具的清洗、裝配或包裝。其他的生產步驟基本沒有潔凈度要求，只要生產環境干凈、整潔即可。由此可以看出，非無菌原料藥對生產環境的潔凈度要求并不高。

非無菌原料藥的車間的裝修建設應根據不同生產步驟的環境要求來進行建設，對于那些沒有嚴格潔凈度要求的車間進行較為簡單的裝修，而對于D級潔凈度的車間需要進行較為精心地設計，比方說車間的內裝修選用合適的材料來進行裝修，吊頂和圍護結構采用彩鋼板材料進行裝修，地面多選用環氧樹脂自流坪地面。還需要給車間配備合適的凈化設備，如潔凈空調、初中高效過濾器、FFU等搭建車間的凈化過濾系統來實現車間的潔凈度要求。

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