如何判斷醫療器械是否需要無菌車間？

大家都知道醫療器械的生產對于生產環境有著特殊的要求，但可能很多人了解的并不多，不知道如何判斷醫療器械是否需要無菌車間？需要那種等級？

為了給大家解決這個問題，筆者特意去搜索了資料，發現北京藥監局給出了詳細的說明，把一些常見的醫療器械需要什么樣等級的無菌車間進行詳細的說明，這個可以說是權威了。朋友們，可以自行對照自己所從事的醫療器械類別判斷是否需要無菌車間，需要哪種等級的無菌車間。

（1）一次性使用靜脈注射針生產環境應當為 10 萬級；靜脈留置導管生產環境應當為萬級；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產環境至少為 30 萬級，角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液灌裝等生產工序至少在萬級下局部百級環境下進行；對于沒有熱原（或內毒素）和微粒要求的產品，如醫用口罩、醫用乳膠手套等產品，其生產環境至少為30 萬級。

　?。?）吻合器（釘）應當按照植入性醫療器械附錄執行；栓塞劑應當按照植入性醫療器械附錄執行；人工皮膚應當按照植入性醫療器械附錄執行；可吸收材料應當按照植入性醫療器械附錄執行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液產品應當按照無菌醫療器械附錄執行。

　?。?）植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈間內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應當不低于萬級潔凈度級別。如：血管內支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等。

　?。?）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應當不低于 10 萬級潔凈度級別。如：心臟起搏器、經皮引流管（器具）血液分離或過濾器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌輸血器、骨板骨釘、關節假體、骨水泥等。

　?。?）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應當在不低于 30 萬級潔凈間內進行。如：無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和其他標稱為無菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環境進行必要的驗證、確認。

　?。?）對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應當在萬級下的局部百級潔凈室（區）內進行生產。如：透明質酸鈉凝膠等。

　?。?）與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應經驗證后確定，宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸， 應當在不低于 30 萬級潔凈室（區）內生產。與無菌植入性醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應當采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈程度和無菌要求，并經過驗證，若包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于 30 萬級潔凈室（區）內生產。

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