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      1. 凈化資訊

        如何理解無菌車間A級區微生物小于1的要求

        根據相關的法規,對于無菌車間的A級區域內微生物的數量作出了明確的要求,就是要求其數量應該要求小于1,那么這個應該怎么理解呢?

        根據相關的法規,對于無菌車間的A級區域內微生物的數量作出了明確的要求,就是要求其數量應該要求小于1,那么這個應該怎么理解呢?


        對于相關法規A級區的微生物需要小于1的這條規定,很多朋友存在著較大的疑問。他們想知道為什么這個數量要求是小于1不是等于0?其實這個問題可以從兩個角度去理解。第一就是像微生物這樣檢測指標,它和化學指標不太一樣,一般我們只能說沒有檢出,很難說它就是零。另外一個角度數量小于1其實它還是有一定平均值的概念。但這個平均值的概念又比較特殊。打個比方,A區可能有有多個檢測點,這些點之間是不可以平均的,什么意思呢?比如說第一個測試點,我們測出來是數量是1,第二檢測點檢測出來數量是0,第三個檢測點測出來數量是0,我們不能按照常規的求平均值的方法把三者加起來,然后除以3得出0.3,就得出結論說每個點是0.3,這樣的做法明顯是錯誤的。但是在一個點前后時間這樣一個過程當中是可以有平均這個概念的,但也不是所有的點的前后都是可以平均地在一些關鍵的點的。一些比較負責的企業,它會制定嚴格的規章制度,如罐裝針頭的一些接觸碟測出來的數據是不可以進行平均的,這樣得出來的數據會更準確。


        關于沉降菌的四小時的含義,比如說小于1四個小時什么概念,并不是說一定要測四個小時,它只是作為四個小時作為一個單位進行可以進行比較。如果整個的無菌工藝過程在兩個小時結束的話,那肯定沒有必要去對四個小時的數據進行沉降菌檢測。所以很多的規定是需要進行深入理解透徹的,不能盲目地操作。

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