凍干無菌原料藥gmp車間生產環境-清陽工程

凍干無菌原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產出的無菌原料藥。這種藥后期是可以直接用于分裝或灌裝的。所以這種藥品對于生產環境要求是很高的，需要在gmp車間進行生產。

這里結合新版GMP的要求，介紹一種凍干無菌原料藥生產的工藝流程。在此工藝過程中，配液除菌過濾之后產品處于B級背景下A級層流保護之下，直到軋蓋完成后轉運出才脫離此保護區域，配液至凍干的加料過程采用管道輸送，避免人員的接觸；凍千機采用自動機械手出料，通過真空上料的方法將物料輸送到混粉桶中，物料在輸送過程中完成粉碎過篩；人工將混粉桶轉移到提升混合工位，混粉桶上安裝有無菌明閥，實現密閉轉運；自動提升混合后與分裝機自動對接；鋁瓶鋁蓋膠圈滅菌后通過層流轉運至分裝軋蓋系統內，分裝軋蓋操作都在隔離系統中自動完成；軋蓋完成后，整個容器己經完全密封，可以轉運至其他后續工藝，此工藝的優越性在于，所有的工藝過程都在B+A的背景條件下完成，絕大部分工藝通過自動化完成，人為干預通過屏障系統隔離，關鍵核心區域?？梢?/span>杜絕了人為操作的風險。

凍干無菌原料藥生產的無菌區域位于凍干前室，混合分裝室以及滅菌接收室，其背景環境為B級，關鍵對接區域和核心操作區域B級背景下的A級，進入B級區域的部件和工具都必須經過清洗滅菌。

從以上可以知道，凍干無菌原料藥的生產步驟還是比較復雜的，不同的生產步驟需要的生產環境也是不一樣的，所以這個就需要從長計議，對各個車間進行合理的布局規劃，再根據不同gmp生產車間的要求來進行合理的裝修建設，只有這樣裝修建設出來車間才能真正滿足凍干無菌原料藥的生產，才能有效地提升產品的質量。

凍干無菌原料藥gmp生產車間的裝修建設需要找專業的裝修公司來進行。清陽工程是江蘇昆山的一家專業的凈化工程工程，成立于2007年，至今已有16年的歷史，我們具備專業二級總承包資質和上百人的裝修團隊，多年來，共承接過近500項工程項目，積累了豐富的經驗。我們報價合理，不偷工減料，工程質量有保證，提供售后服務，讓您無后顧之憂。歡迎聯系在線客服或電詢18015531058了解更多詳情。