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      1. 凈化資訊

        關于藥品生產共線的相關要求

        根據《藥品共線生產質量風險管理指南》通告,對于藥品禁止共線生產的情形和不建議共線生產的情形進行了相應的規定,下面一一介紹。


        根據藥品共線生產質量風險管理指南》通告,對于藥品禁止共線生產的情形和不建議共線生產的情形進行了相應的規定,下面一一介紹。


        藥品禁止共線生產的情形


        l生產特殊性質的藥品,如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗、結核菌素或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。


        l生產β-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備,并與其他藥品生產區嚴格分開。


        l凡采用半合成工藝生產碳青霉烯類原料藥和采用此原料生產制劑的,均必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統,并與其他類藥品生產區域嚴格分開。


        l炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品必須在相應專用設施內生產。


        l血液制品的生產廠房應當為獨立建筑物,不得與其它藥品共用,并使用專用的生產設施和設備。


        l對于某些激素類、細胞毒類、高活性化學藥品共線生產風險評估需考慮盡可能降低污染和交叉污染風險,如共線生產風險較高且風險不可控的,必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。


        藥品不建議共線生產的情形


        l生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統)和設備。


        l對于藥理毒理學數據不充分的早期臨床試驗用藥品的生產宜使用專用或獨立的生產設施設備(如一次性使用技術);

        臨床試驗用藥品共線生產不可避免時,根據產品的特性可采用階段性生產和清潔確認相結合方式。


        l毒性藥材(如醫療用毒性藥品管理辦法規定的品種)的加工、炮制應當使用專用設施和設備,并與其他飲片生產區嚴格分開,生產的廢棄物應當經過處理并符合要求;

        處方中含有某些毒性較大飲片的中藥注射劑,建議生產設備專用,提取溶媒回收利用不建議用于其他產品或用途,應當經評估確定回收利用的次數;含有某些毒性較大飲片的口服制劑,建議盡可能使用專用設備,如不能專用的應當采取階段性生產等方式降低交叉污染風險,提取溶媒回收利用不建議用于其他產品或用途,應當經評估確定回收利用的次數。


        l不建議生物制品與化學藥品共線生產。

        某些情況下根據產品的特性,如與某些化學藥品(如多肽類)在制劑階段共線生產,要特別注意化學藥品的毒理藥理等特性對于生物制品的影響,避免生物制品被化學藥品污染后發生變性,同時也要關注病原微生物類生物制品對化學藥品產生的影響。


        l在病毒載體類產品和細菌載體類產品的生產過程中,由于部分病毒和細菌具有傳播和復制的可能,建議盡可能避免多種病毒和細菌共線生產,在每種病毒或細菌生產結束后需要對生產線進行滅活和清潔,然后再進行其他病毒類或細菌類產品的生產;


        l不建議最終滅菌產品和非最終滅菌產品共線。

        特殊情況下,如果擬采用最終滅菌工藝和無菌生產工藝生產的兩類產品共線生產,應當充分考慮二者不同的無菌工藝控制點,特別是最終滅菌產品生產過程不應當對非最終滅菌產品的生產操作人員、設施設備、生產環境、生產質量管理等帶來不利影響;


        l不建議高毒高活產品與其他非高毒高活的產品共線生產。

        特殊情況下(如采用特殊工藝和設備、市場需求量小、罕見病用藥等),如經過充分的風險評估,采取相應的控制措施并經過必要的驗證,則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備,但應采取相應的控制措施 (如使用一次性技術、每批生產后進行清潔確認);


        l細胞治療產品和各類載體產品的共線生產總體策略如下:

        (1)由于有可能存在的交叉污染風險,以下三類產品應當分別在各自獨立的生產區域進行生產,并配備獨立的空調凈化系統,包括:


        ①直接用于細胞產品生產的基因修飾病毒載體;


        ②細胞治療產品;


        ③其他賦予其特定功能的材料(如質粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、 蛋白質-RNA 復合物等)。


        (2)對于不同載體或材料類產品不建議共線生產,對于相同類別的載體或材料類產品如采用共線生產應當采取合理的預防和控制措施,避免產品之間的污染和交叉污染。

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